30. Nov 2013

23andMe – Gentest unter Beschuss

Ein frei verkäuflicher Gentest der Firma 23andMe darf vorerst nicht vermarktet werden – die amerikanische Gesundheitsbehörde hat massive Sicherheitsbedenken angemeldet. Das Verbot ist selbst verschuldet, da 23andMe die Behörde durch monatelange Inaktivität provoziert hat. Das Schicksal von 23andMe steht damit auf der Kippe, doch Auswirkungen auf die Zukunft von Gentests allgemein wird das wohl kaum haben.

Das Medien-Echo ist hoch, aber passiert ist wenig: Die amerikanische Gesundheits­behörde FDA hat die Vermarktung – nicht den Verkauf – eines Gentests der kalifornischen Firma 23andMe untersagt, der für alle Konsumenten online erhältlich ist. Ein Art von Gentest also, der in Deutschland schon länger verboten ist. Wieso dann die Aufregung? Wohl weil es ein bislang einmaliger Vorgang ist – zum ersten Mal gerät eine Gentest-Firma in Konflikt mit der FDA.

In den USA ist es ein großer Markt: Etwa 400 000 Menschen haben bereits einen Gentest bei 23andMe bestellt – direkt bei der Firma, ohne einen Arzt einzuschalten. Direct-to-consumer (DTC) Gentest nennt sich das, und solange nur harmlose Erbmerkmale – die Konsistenz des Ohrenschmalzes etwa – analysiert wurden, hat die FDA sich das entspannt angeschaut. Aber dann wechselte 23andMe die Richtung und nahm auch für die Medizin wichtige Indikatoren in ihre Analyse auf, darunter das Brustkrebsrisiko über BRCA-Gene und Medikamenten-Unverträglichkeiten.

Damit war die FDA wachgerüttelt. Sie verlangte von 23andMe Qualitätsnachweise, so wie sie auch von diagnostischen Labors gefordert werden. Die Gefahr von Fehldiagnosen und daraus resultierenden Behandlungsfehlern sollte so vermieden werden. Zunächst kooperierte 23andMe, stellte dann aber im Mai dieses Jahres die Kommunikation unvermittelt ein. Mehr noch: Sie schalteten eine große Kampagne im Fernsehen, mit der dieser Gentest massiv beworben wurde. Eine klare Provokation in Richtung FDA.

Daraufhin wurde die FDA mächtig sauer. In einem scharf formulierten Warnbrief verlangte sie, dass 23andMe das Marketing – nicht den Verkauf – des Gentests sofort einstellen soll. Eine ungewöhnliche Forderung, die anscheinend Schlupflöcher offen lässt: 23andMe jedenfalls setzt den Online-Verkauf des Gentests unbeeindruckt fort.

Jetzt fragt sich alle Welt: Warum riskiert 23andMe den Streit mit der mächtigen Behörde? Denkbar wäre, das die Daten von 23andMe so stark sind, dass die Firma ihrer Sache sehr sicher ist und die offene Konfrontation mit der ungeliebten regulatorischen Behörde als Imagegewinn sieht. Dagegen spricht, dass die Pressemitteilung sehr kurz und kleinlaut daher kommen. Vielleicht sind die Daten auch so schlecht, dass sie eine öffentliche Prüfung nicht überleben würden und 23andMe daher die Flucht nach vorne antrat.

Die FDA hat 23andMe noch zwei Wochen Zeit gegeben, um endlich auf die offenen Fragen zu antworten, ansonsten droht sie mit rechtlichen Schritten. Wir werden also bald erfahren, wie es um die Daten von 23andMe bestellt ist – im schlimmsten Fall könnte der Firma ein dramatisches Ende drohen. Doch darüber hinaus? Die DTC Gentests sind kaum mehr als ein netter Lifestyle-Gag, und nur wenige Firmen sind auf diesem Gebiet tätig. Der wirkliche Fortschritt bei Gentests erfolgt in der klinischen Forschung, und der gegenüber bleibt die FDA unverändert aufgeschlossen – erst kürzlich hat sie neuen Nachweismethoden die Zulassung erteilt. Wenn 23andMe verschwindet, wird das niemand so recht merken.

Geht es für 23andMe schlecht aus, kann sich auch Deutschland bestätigt fühlen. Hierzulande sind DTC Gentests offiziell verboten, und das Einschalten eines Arztes ist (eigentlich) zwingend erforderlich. Zwar kann jeder den Gentest in Amerika bestellen und sich zusenden lassen, aber ohne lokale Werbung wird dies wohl immer die Ausnahme bleiben. Von dieser Seite des Teichs aus betrachtet gleicht der Streit zwischen 23andMe und der FDA daher am ehesten einem Sturm im Wasserglas.

Lesenswert:
Bio-IT World: 23andMe: State of the Debate

Gene Expression: The total information world

Mehr dazu auf wissensschau.de:
Gentest im Kommen: DNA-Analyse verändert die Medizin

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